මෑතකදී, TÜV SÜD චයිනා සමූහය (මෙතැන් සිට "TÜV SÜD" ලෙස හැඳින්වේ) FDA 21 CFR 11 කොටසෙහි අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූලව Haier Biomedical හි ද්‍රව නයිට්‍රජන් කළමනාකරණ පද්ධතියේ ඉලෙක්ට්‍රොනික වාර්තා සහ විද්‍යුත් අත්සන් සහතික කළේය. Haier Biomedical විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද නිෂ්පාදන විසඳුම් දහසයකට Smartand Biobank මාලාව ඇතුළුව TÜV SÜD අනුකූලතා වාර්තාව පිරිනමන ලදී.
FDA 21 CFR 11 කොටස සහතිකය ලබා ගැනීම යන්නෙන් අදහස් වන්නේ Haier Biomedical හි LN₂ කළමනාකරණ පද්ධතියේ ඉලෙක්ට්‍රොනික වාර්තා සහ අත්සන් විශ්වසනීයත්වය, අඛණ්ඩතාව, රහස්‍යභාවය සහ සොයා ගැනීමේ හැකියාව පිළිබඳ ප්‍රමිතීන් සපුරාලන අතර එමඟින් දත්තවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව සහතික කෙරේ. මෙය ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය සහ යුරෝපය වැනි වෙළඳපලවල ද්‍රව නයිට්‍රජන් ගබඩා පද්ධති විසඳුම් භාවිතා කිරීම වේගවත් කරනු ඇති අතර, Haier Biomedical හි ජාත්‍යන්තර ව්‍යාප්තියට සහාය වේ.
FDA සහතිකය ලබා ගනිමින්, HB හි ද්‍රව නයිට්‍රජන් කළමනාකරණ පද්ධතිය ජාත්‍යන්තරකරණයේ නව ගමනක් ආරම්භ කර ඇත.
තෙවන පාර්ශවීය පරීක්ෂණ සහ සහතික කිරීමේ ගෝලීය ප්‍රමුඛයෙකු වන TÜV SÜD, කර්මාන්ත හරහා වෘත්තීය අනුකූලතා සහාය ලබා දීම කෙරෙහි නිරන්තරයෙන් අවධානය යොමු කරයි, ව්‍යවසායන් පරිණාමය වන රෙගුලාසි වලට අනුගත වීමට උපකාරී වේ. එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් නිකුත් කරන ලද සම්මත FDA 21 CFR 11 කොටස, ඉලෙක්ට්‍රොනික දත්තවල වලංගුභාවය සහ විශ්වසනීයත්වය සහතික කරමින් ලිඛිත වාර්තා සහ අත්සන් වලට සමාන නීතිමය බලපෑමක් ඉලෙක්ට්‍රොනික වාර්තා සඳහා ලබා දෙයි. ජෛව ඖෂධ, වෛද්‍ය උපකරණ සහ ආහාර කර්මාන්තවල ඉලෙක්ට්‍රොනික වාර්තා සහ අත්සන් භාවිතා කරන සංවිධාන සඳහා මෙම ප්‍රමිතිය අදාළ වේ.
එහි ප්‍රකාශනයේ සිට, ප්‍රමිතිය ලොව පුරා පුළුල් ලෙස සම්මත කර ගෙන ඇති අතර, ඇමරිකානු ජෛව ඖෂධ සමාගම්, රෝහල්, පර්යේෂණ ආයතන සහ රසායනාගාර පමණක් නොව යුරෝපය සහ ආසියාව ද එය පිළිගෙන ඇත. ඉලෙක්ට්‍රොනික වාර්තා සහ අත්සන් මත විශ්වාසය තබන සමාගම් සඳහා, ස්ථාවර ජාත්‍යන්තර ව්‍යාප්තිය සඳහා FDA 21 CFR 11 කොටසෙහි අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීම අත්‍යවශ්‍ය වන අතර, FDA රෙගුලාසි සහ අදාළ සෞඛ්‍ය සහ ආරක්ෂක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීම සහතික කරයි.
Haier Biomedical හි CryoBio ද්‍රව නයිට්‍රජන් කළමනාකරණ පද්ධතිය අත්‍යවශ්‍යයෙන්ම ද්‍රව නයිට්‍රජන් බහාලුම් සඳහා "බුද්ධිමත් මොළයක්" වේ. එය නියැදි සම්පත් දත්ත සම්පත් බවට පරිවර්තනය කරයි, බහු දත්ත තත්‍ය කාලීනව නිරීක්ෂණය කිරීම, පටිගත කිරීම සහ ගබඩා කිරීම, ඕනෑම විෂමතාවයක් පිළිබඳව අනතුරු අඟවයි. එය උෂ්ණත්වය සහ ද්‍රව මට්ටම් ස්වාධීන ද්විත්ව මිනුම් මෙන්ම පුද්ගල මෙහෙයුම්වල ධූරාවලි කළමනාකරණය ද දක්වයි. ඊට අමතරව, එය ඉක්මන් ප්‍රවේශය සඳහා සාම්පලවල දෘශ්‍ය කළමනාකරණය ද සපයයි. පරිශීලකයින්ට තනි ක්ලික් කිරීමකින් අතින්, ගෑස්-අදියර සහ ද්‍රව-අදියර මාතයන් අතර මාරු විය හැකි අතර, කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කරයි. තවද, පද්ධතිය IoT සහ BIMS නියැදි තොරතුරු වේදිකාව සමඟ ඒකාබද්ධ වන අතර, පිරිස්, උපකරණ සහ සාම්පල අතර බාධාවකින් තොරව සම්බන්ධතාවයක් ඇති කරයි. මෙය විද්‍යාත්මක, ප්‍රමිතිගත, ආරක්ෂිත සහ කාර්යක්ෂම අතිශය අඩු උෂ්ණත්ව ගබඩා අත්දැකීමක් සපයයි.
Haier Biomedical විසින් සියලුම දර්ශන සහ පරිමා කොටස් සඳහා සුදුසු පුළුල් එක්-නැවතුම් ද්‍රව නයිට්‍රජන් ගබඩා විසඳුමක් සංවර්ධනය කර ඇති අතර, සාම්පල ක්‍රයොජනික් ගබඩා කළමනාකරණයේ විවිධාංගීකරණය වූ අවශ්‍යතා කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි. විසඳුම වෛද්‍ය, රසායනාගාර, අඩු-උෂ්ණත්ව ගබඩා කිරීම, ජීව විද්‍යාත්මක ශ්‍රේණි සහ ජීව විද්‍යාත්මක ප්‍රවාහන ශ්‍රේණි ඇතුළු විවිධ අවස්ථා ආවරණය කරන අතර, ඉංජිනේරු නිර්මාණය, නියැදි ගබඩා කිරීම, නියැදි ලබා ගැනීම, නියැදි ප්‍රවාහනය සහ නියැදි කළමනාකරණය ඇතුළු සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලි අත්දැකීමක් පරිශීලකයින්ට ලබා දෙයි.
FDA 21 CFR 11 කොටස ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීමෙන්, Haier Biomedical හි CryoBio ද්‍රව නයිට්‍රජන් කළමනාකරණ පද්ධතිය අපගේ විද්‍යුත් අත්සන් වල වලංගුභාවය සහ අපගේ විද්‍යුත් වාර්තාවල අඛණ්ඩතාව සඳහා සහතික කර ඇත. මෙම අනුකූලතා සහතිකය ද්‍රව නයිට්‍රජන් ගබඩා විසඳුම් ක්ෂේත්‍රයේ Haier Biomedical හි මූලික තරඟකාරිත්වය තවදුරටත් වැඩිදියුණු කර ඇති අතර, ගෝලීය වෙළෙඳපොළ තුළ සන්නාමයේ ව්‍යාප්තිය වේගවත් කරයි.
පරිශීලකයින් ආකර්ෂණය කර ගැනීම සඳහා ජාත්‍යන්තර පරිවර්තනය වේගවත් කිරීම සහ ගෝලීය වෙළඳපොළවල තරඟකාරිත්වය වැඩි දියුණු කිරීම.
Haier Biomedical සෑම විටම ජාත්‍යන්තර උපාය මාර්ගයකට අනුගත වී ඇති අතර, "ජාලය + ප්‍රාදේශීයකරණය" ද්විත්ව පද්ධතියක් අඛණ්ඩව ප්‍රවර්ධනය කරයි. ඒ සමඟම, අපි පරිශීලකයින්ට මුහුණ දීම සඳහා වෙළඳපල පද්ධති සංවර්ධනය ශක්තිමත් කිරීම දිගටම කරගෙන යන අතර, අන්තර්ක්‍රියා, අභිරුචිකරණය සහ බෙදා හැරීමේදී අපගේ අවස්ථා විසඳුම් වැඩි දියුණු කරමු.
හොඳම පරිශීලක අත්දැකීමක් නිර්මාණය කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කරමින්, Haier Biomedical, පරිශීලක අවශ්‍යතාවලට ඉක්මනින් ප්‍රතිචාර දැක්වීම සඳහා දේශීය කණ්ඩායම් සහ පද්ධති ස්ථාපිත කිරීමෙන් ප්‍රාදේශීයකරණය ශක්තිමත් කරයි. 2023 අවසානය වන විට, Haier Biomedical සමාගම හවුල්කරුවන් 800 කට අධික සංඛ්‍යාවකින් යුත් විදේශීය බෙදාහැරීමේ ජාලයක් හිමිකරගෙන ඇති අතර, අලෙවියෙන් පසු සේවා සපයන්නන් 500 කට වැඩි සංඛ්‍යාවක් සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කර ඇත. මේ අතර, අපි එක්සත් අරාබි එමීර් රාජ්‍යය, නයිජීරියාව සහ එක්සත් රාජධානිය කේන්ද්‍ර කර ගනිමින් අත්දැකීම් සහ පුහුණු මධ්‍යස්ථාන පද්ධතියක් සහ නෙදර්ලන්තයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ පිහිටා ඇති ගබඩා සහ සැපයුම් මධ්‍යස්ථාන පද්ධතියක් ස්ථාපිත කර ඇත්තෙමු. අපි එක්සත් රාජධානියේ අපගේ ප්‍රාදේශීයකරණය ගැඹුරු කර ඇති අතර මෙම ආකෘතිය ක්‍රමයෙන් ගෝලීය වශයෙන් ප්‍රතිනිර්මාණය කරමින්, අපගේ විදේශීය වෙළඳපොළ පද්ධතිය නිරන්තරයෙන් ශක්තිමත් කර ඇත්තෙමු.
රසායනාගාර උපකරණ, පරිභෝජන ද්‍රව්‍ය සහ ස්මාර්ට් ෆාමසි ඇතුළු නව නිෂ්පාදන ව්‍යාප්ත කිරීම වේගවත් කරමින්, අපගේ අවස්ථා විසඳුම්වල තරඟකාරිත්වය වැඩි දියුණු කරයි. ජීව විද්‍යා පරිශීලකයින් සඳහා, අපගේ කේන්ද්‍රාපසාරී යුරෝපයේ සහ ඇමරිකාවේ ඉදිරි ගමනක් ලබා ඇත, අපගේ ශීත කළ වියළන යන්ත්‍ර ආසියාවේ පළමු ඇණවුම් ලබාගෙන ඇති අතර, අපගේ ජෛව ආරක්ෂණ කැබිනට් නැගෙනහිර යුරෝපීය වෙළඳපොළට ඇතුළු වී ඇත. මේ අතර, අපගේ රසායනාගාර පරිභෝජන ද්‍රව්‍ය ආසියාව, උතුරු ඇමරිකාව සහ යුරෝපයේ සාක්ෂාත් කර ගෙන ප්‍රතිනිර්මාණය කර ඇත. වෛද්‍ය ආයතන සඳහා, සූර්ය එන්නත් විසඳුම් වලට අමතරව, ඖෂධ ශීතකරණ, රුධිර ගබඩා ඒකක සහ පරිභෝජන ද්‍රව්‍ය ද වේගයෙන් සංවර්ධනය වෙමින් පවතී. ජාත්‍යන්තර සංවිධාන සමඟ අඛණ්ඩ අන්තර්ක්‍රියා හරහා, Haier Biomedical රසායනාගාර ඉදිකිරීම්, පාරිසරික පරීක්ෂණ සහ විෂබීජහරණය ඇතුළු සේවාවන් සපයන අතර, නව වර්ධන අවස්ථා නිර්මාණය කරයි.
2023 අවසානය වන විට, Haier Biomedical හි මාදිලි 400 කට අධික සංඛ්‍යාවක් විදේශයන්හි සහතික කර ඇති අතර, සිම්බාබ්වේ, කොංගෝ ප්‍රජාතන්ත්‍රවාදී ජනරජය, ඉතියෝපියාව සහ ලයිබීරියාවේ ප්‍රධාන ව්‍යාපෘති කිහිපයකට මෙන්ම චීන-අප්‍රිකානු සංගමයේ රෝග පාලන මධ්‍යස්ථාන (CDC) ව්‍යාපෘතියට සාර්ථකව බෙදා හැර ඇති අතර, බෙදාහැරීමේ කාර්ය සාධනයේ වැඩිදියුණු කිරීම පෙන්නුම් කරයි. අපගේ නිෂ්පාදන සහ විසඳුම් රටවල් සහ කලාප 150 කට අධික සංඛ්‍යාවක පුළුල් ලෙස භාවිතා කර ඇත. ඒ සමඟම, අපි ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය (WHO) සහ UNICEF ඇතුළු ජාත්‍යන්තර සංවිධාන 60 කට අධික සංඛ්‍යාවක් සමඟ දිගුකාලීන සහයෝගීතාවයක් පවත්වා ගෙන ගොස් ඇත්තෙමු.
FDA 21 CFR Part 11 සහතිකය ලබා ගැනීම Haier Biomedical සඳහා වැදගත් සන්ධිස්ථානයකි, මන්ද අපගේ ගෝලීය ව්‍යාප්තියේ ගමනේදී නවෝත්පාදනය කෙරෙහි අපි අවධානය යොමු කරමු. එය නවෝත්පාදනය තුළින් පරිශීලක අවශ්‍යතා සපුරාලීමට අපගේ කැපවීම ද පෙන්නුම් කරයි. ඉදිරිය දෙස බලන විට, Haier Biomedical අපගේ පරිශීලක කේන්ද්‍රීය නවෝත්පාදන ප්‍රවේශය දිගටම කරගෙන යනු ඇත, කලාප, නාලිකා සහ නිෂ්පාදන කාණ්ඩ හරහා අපගේ ගෝලීය උපායමාර්ගික යෙදවීම ඉදිරියට ගෙන යනු ඇත. දේශීය නවෝත්පාදනයන් අවධාරණය කිරීමෙන්, බුද්ධිය මගින් ජාත්‍යන්තර වෙළඳපල ගවේෂණය කිරීම අපගේ අරමුණයි.
පළ කිරීමේ කාලය: ජූලි-15-2024
